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泰諾麥博具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代世界一流的天然全人源單克隆抗體研發(fā)技術(shù)HitmAb^?， 其核心是利用技術(shù)平臺(tái)整合的綜合能力篩選發(fā)現(xiàn)具有目標(biāo)抗體靶點(diǎn)的人血樣本，通過單細(xì)胞分離，單細(xì)胞抗體基因擴(kuò)增、抗體基因測序、線性抗體重鏈、輕鏈基因表達(dá)系統(tǒng)快速構(gòu)建，細(xì)胞表達(dá)及功能驗(yàn)證而獲得真正代表人體抗體免疫力的天然全人源單克隆抗體。

以該技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的真正代表人體高效抗體免疫力的天然全人源單克隆抗體，經(jīng)歷了人體免疫耐受機(jī)制的層層甄別、淘汰、優(yōu)選，具有特異性強(qiáng)、親和力高、安全性好等優(yōu)點(diǎn)，最大限度地降低了抗體的免疫原性和免疫反應(yīng)性的風(fēng)險(xiǎn)，而且可以充分利用人類優(yōu)勢自然資源（有些高效抗體是不能在非人物種中產(chǎn)生，只能來源于人）。其它單克隆抗體方法包括鼠源抗體、人鼠嵌合、人源化、嗜菌體展示庫以及轉(zhuǎn)基因鼠技術(shù)獲得的抗體，由于沒有經(jīng)過人體免疫耐受，存在免疫原性和免疫反應(yīng)性的風(fēng)險(xiǎn)、易于引發(fā)抗藥抗體免疫反應(yīng)（ADA）。因此，能真正代表人體內(nèi)抗體免疫力的天然全人源單克隆抗體，最大限度地解決抗體藥物應(yīng)用的免疫原性問題，為患者提供最大的安全性保障， 也極大地降低了研發(fā)和投資風(fēng)險(xiǎn)，大幅提升了成藥率。

1、基于CHO K1懸浮培養(yǎng)細(xì)胞建立的 HD-BIOP3 母細(xì)胞平臺(tái)。
2、采用抗體輕鏈、重鏈單質(zhì)粒表達(dá)、GS 篩選系統(tǒng)消除了過去抗生素篩選系統(tǒng)產(chǎn)品中抗生素殘留的危險(xiǎn)性。
3、目標(biāo)表達(dá)抗體遺傳穩(wěn)定，蛋白產(chǎn)量高（4-7克/升）。
4、產(chǎn)品培養(yǎng)基選擇靈活、穩(wěn)定、生產(chǎn)成本低。

Trinomab的工藝開發(fā)平臺(tái)由細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白純化、制劑處方、分析科學(xué)四部分組成，平臺(tái)基于國際通行的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QbD）理念以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腄oE試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法開展工藝開發(fā)，能快速完成從單克隆細(xì)胞株到200L中試規(guī)模的工藝開發(fā)工作，獲得高效、穩(wěn)定、可放大的生產(chǎn)工藝。

主要研究內(nèi)容包括藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)及生物樣本分析，本平臺(tái)的特色和優(yōu)勢為在分子水平、細(xì)胞水平、組織水平及動(dòng)物水平開展以抗感染為主的中和抗體評(píng)價(jià)，以初步驗(yàn)證藥物安全性和有效性。

生產(chǎn)基地位于珠海國際健康港，設(shè)計(jì)面積約2.4萬平方米。生產(chǎn)基地包括多條1000L生物反應(yīng)器規(guī)模的FlexFactory?生產(chǎn)線和200L生物反應(yīng)器規(guī)模的臨床樣品生產(chǎn)線，可以滿足公司現(xiàn)階段重點(diǎn)天然全人源抗體項(xiàng)目的臨床前開發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)以及產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)。

生產(chǎn)平臺(tái)采用新一代信息技術(shù)與智能制造技術(shù)融合創(chuàng)新，與Cytiva、SIEMENS等公司合作，在符合GMP規(guī)范的基礎(chǔ)上將生產(chǎn)車間打造成全自動(dòng)化的智能工廠，能夠?qū)崿F(xiàn)單抗生產(chǎn)過程的數(shù)字化、透明化、信息化和規(guī)范化，為藥品質(zhì)量保障奠定技術(shù)基礎(chǔ)。